一文看懂再生医学
2024-05-23 点击量 ：811
近年来 ，慢性病 、遗传疾病及癌症等发病率逐年攀升 ，激发了对创新疗法的投资增加 ，再生医学产品研发管线也创新高，成为了全球再生医疗市场发展的重要驱动力。目前，干细胞、生物再生材料、器官再生等细分场景都已经是医疗领域的潜力赛道，布局企业多 ，研究进展迅速 。
01
当你刮伤膝盖、骨折或割伤自己时，身体能够自愈。但对于某些疾病 ，如糖尿病或心脏病，却需要依靠外部力量。
再生医学领域，科学家们正在寻找类似于帮助身体自愈机制的疗法和策略，帮忙人类延长生命 。再生医学在20世纪90年代首次兴起，当时组织工程在干细胞研究和皮肤移植等变得流行 。
再生医学的目标是替换或重新启动因疾病、损伤、年龄或其他问题而受损的组织或器官，而不是通过药物和程序来治疗症状。
再生发生在三个层面：
分子：这包括构成身体的小分子，如DNA、脂肪和碳水化合物。
细胞：包括神经元或轴突等细胞结构 ，它们负责人体内的细胞生长和繁殖。
组织：包括血液、皮肤 、骨骼或肌肉 。
它是如何工作的？
虽然许多形式的再生医学研究仍在进行中 ，但有些已经投入使用。其中之一是干细胞疗法 。这是科学家们在实验室里培育专门的干细胞的时候 。根据需要 ，可以指导他们像某些类型的细胞一样工作，比如心脏、血液或神经中的细胞。
例如 ，如果你患有心脏病 ，这些实验室制造的心肌细胞可以用作移植组织 ，帮助修复或替换受损的心脏细胞。
再生医学是如何发展起来的?
1968年世界第一例骨髓移植术
1968年世界第一例骨髓移植术，开启了干细胞医疗技术的临床应用 。经过半个世纪的发展，干细胞技术为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段 ，为人类健康带来了新的希望和曙光。
1989年，发现了干细胞的分化潜能
1989年 ，Pera 发现了干细胞的分化潜能 ，分离了一个人EC细胞系，此细胞系能产生出三个胚层的组织。这些细胞是非整倍体的(比正常细胞染色体多或少),他们在体外的分化潜能是有限的 。
1998年，人类胚胎干细胞能在体外生长和增殖
1998年美国两个科研小组分别报告从胚胎和生殖脊成功建立人类胚胎干细胞系,使人类胚胎干细胞能在体外生长和增殖。
此后，世界各国科学家相继证实 ，包括人类的成体干细胞具有可塑性 ，从而掀起了全球成体干细胞研究高潮 。干细胞研究进展被《科学》杂志评选为该年度世界十大科学成就之首 。人类ES (hES)细胞建系获得成功，由此推动了干细胞研究的兴起 。
2002年，用视网膜细胞移植治疗帕金森氏病症
2002年用视网膜细胞移植治疗帕金森氏病症，刺激脑神经干细胞生长，明显降低帕金森氏病症人的临床症状，发现干细胞能够明显改善严重帕金森氏病鼠的临床症状，用肝干细胞加工成胰岛细胞 ，移植后逆转糖尿病小鼠的高血糖症状，证明骨髓干细胞移植后形成肝细胞 ，骨髓干细胞有再生肝脏功能的作用 。
2003年人类皮肤细胞与兔子卵细胞种间融合
2003年建立了人类皮肤细胞与兔子卵细胞种间融合的方法，为人胚胎干细胞研究提供了新的途径。
2004年，克隆干细胞在活体动物体内修复受损组织
克隆小鼠的干细胞可以通过形成细小血管的心肌细胞修复心衰小鼠的心肌损伤。这种克隆细胞比来源于骨髓的成体干细胞修复作用更快、更有效，可以取代40%的瘢痕组织和恢复心肌功能。这是首次显示克隆干细胞在活体动物体内可以修复受损组织 。
2016年，培养小鼠皮肤细胞成为卵细胞
培养小鼠皮肤细胞成为卵细胞 ，首次合成真正的人造卵细胞并将之成功受精 。将其受精病转入代孕母鼠体内，这些实验室获得的卵子能够发育成为健康、具有生殖能力的幼鼠。
2019年，中国首次开发出遗传增强的人类血管细胞
培养小鼠皮肤细胞成为卵细胞，首次合成真正的人造卵细胞并将之成功受精。将其受精病转入代孕母鼠体内，这些实验室获得的卵子能够发育成为健康 、具有生殖能力的幼鼠 。
2022年 ，中国科学家诱导出“最年轻”人类全能干细胞
来自中国科学院、深圳华大生命科学研究院等研究团队 ，通过体细胞诱导培养出了类似受精卵发育3天状态的人类全能干细胞。这是继科学家成功诱导出人类多能干细胞后 ，再生医学领域的又一重大突破 。
再生医学用于什么？
西方医学之父希波·克拉底指出，最好的医生就是你的本能(自愈力)，再生医学就是帮助你改善细胞功能 ，恢复自愈力 。通俗来说 ，再生医学就是通过现代生物技术让人类拥有壁虎断尾再生 ，蝾螈断肢再生的能力 ，从而修复受损细胞组织，提升器官功能 ，提高生命质量，延长寿命，使人类更健康长寿的存活 。
几种治疗方法和条件包括：
1型糖尿病
心血管组织修复
脑损伤组织修复
免疫系统改善
细胞疗法
组织工程
皮肤创伤
某些癌症
器官移植
再生医学的主要领域包括 ：
1.组织工程和生物材料。这是当生物材料——由三维（3D）打印制成，使用金属、陶瓷和叫做支架的聚合物——被放入你的体内，新组织需要生长。
2.细胞疗法。
人体是由60-80万亿个细胞聚集而成 ，细胞种类在250种以上 。例如，肌肉就是肌肉细胞的聚合，神经是由神经细胞构成，每类细胞有着不同的作用和功能，但都来源于干细胞。干细胞是组成5001拉斯维加斯机体细胞的源头。
虽然不同组织器官内细胞有很多种 ，但其中仍有一部分细胞未充分分化，尚不成熟 ，依然具有再生各种组织器官和人体的潜在功能 ，那就是干细胞 。
干细胞对人体的修复和组织再生至关重要。当5001拉斯维加斯受伤、生病时，身体发出SOS紧急信号 ，干细胞就会聚集到相应受损伤部位，通过不断分裂与分化 ，再生出新的功能细胞，代替死亡细胞 ，恢复组织的功能。
然而，5001拉斯维加斯体内干细胞的数目和能力毕竟有限 ，并且随着年龄的增长，人体各个组织器官中的干细胞数量逐渐减少，增殖分化能力也在下降，受损的组织器官得不到及时的修复和再生 ，直接导致了衰老和疾病的发生。
干细胞治疗是利用干细胞来促进病变 、功能障碍或受损组织的修复。随着生物医学技术的快速发展，科学家能够在实验室中将培养的干细胞分化成特定类型的细胞 ，例如心肌细胞 、血细胞或神经细胞。这些细胞有助于修复相应的有缺陷的组织或器官。
另外，存在于人体几乎所有组织中的间充质干细胞，除了具有自我更新及分化潜能外，还具有独特的免疫调节功能，并且可定向迁移至损伤组织部位，在多种疾病的治疗中具有十分广阔的临床应用前景。当前，所有在研究的干细胞疗法中，基于间充质干细胞的疗法占主流。
间充质干细胞是最近几年国内外干细胞治疗研究最多 、发展速度最快的干细胞类型，它能够分化形成骨、软骨、上皮 、脂肪、神经、肌肉等多种组织细胞，目前已应用于治疗多种疾病的研究中 。
目前 ，研究发现，干细胞可通过静脉注射、动脉注射、鞘内注射、关节腔注射等方式，移植到达人体受损部位，通过靶向归巢作用，参与修复受损组织 ，在恢复人体八大系统功能方面发挥了重要作用 。
3.医疗器械和人工器官。如果你的器官功能太差，需要更换 ，医生通常会建议你进行器官移植。但很难找到合适的器官捐献者，而且往往需要很多时间 。当你需要一个新的肾或肺时，时间至关重要。
在这些情况下 ，再生医学利用工程学和机器人技术提出了支持衰竭器官的技术和机器 。例如，您的医生可以在体内放置心室辅助装置（VAD） ，以帮助在复杂的移植过程中解决循环问题 。（注意，下文监管中 ，有我国的再生医学医疗器械界定，并不包括人工心脏等；但是从患者理解的角度，这确实是一种“再生” 。）
02 在我国《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》中，再生医学已被纳入重点研究领域。以加快再生医学等生物治疗前沿技术的临床应用和转化，提升我国医学前沿领域原创水平。 根据美国食品药品监督管理局FDA官网上的界定，再生医学（Regenerative medicine）是指恢复、替换或重建细胞、组织或器官以治疗或减轻疾病的一般方法。FDA在这一类别中监管的产品类型包括细胞疗法、治疗性组织工程产品 、使用此类疗法或产品的任何组合产品、某些基因治疗产品以及人体细胞和组织产品。 FDA于2016年12月13日在21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）中颁布并开始实施了针对再生医学先进疗法的认定 。 Regenerative Medicine Advanced Therapy，简称RMAT，是一种研发与审评加速通道，旨在加快用于治疗严重疾病的药物的研发与审评 ，从而尽早满足患者的治疗需求。 获得RMAT的药物必须同时满足下列条件 ： （1）该药物是一种再生医学疗法 ，定义为细胞疗法或基因治疗、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品，或使用此类疗法或产品的任何组合产品； （2）该药物旨在治疗、改变、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症 ； （3）初步临床证据表明 ，该药物有可能解决此类疾病或病症未满足的医疗需求 。 FDA 把再生医学产品作为组合产品来管理，涉及再生医学产品的主要有三大审评中心： 药品评价研究中心（Center for Drug evalsuation and Research ，CDER）； 生物制品评价研究中心（Center for Biologic evalsuation and Research，CBER）； 器械和放射卫生中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH） 。 03 按照医疗器械管理的 、组织重塑及再生性医疗器械 ，指利用宿主自身组织重塑和再生原理实现对患者组织器官缺损的修复，能够解决现阶段用常规医疗器械难以解决的临床问题 ，具有显著的临床应用价值 。 相关医疗器械包括：神经修复材料、人工角膜基质、疝修补补片、硬脑脊膜补片、肛瘘修复材料等 。 1.神经修复材料 神经修补材料有猪周围神经细胞外基质 、经脱细胞处理的同种异体周围神经、壳聚糖、甲壳素等生物来源材料，也有聚乙醇酸、DL-丙交酯与己内酯共聚物等合成材料，一般为管状结构 ，适用于周围神经损伤或缺损的修复[1] 。 2.人工角膜基质 人工角膜基质取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成 ，是猪角膜的细胞外基质 ，由前弹力层和部分基质层构成 ，主要成分为胶原蛋白 。产品适用于未累及全层的角膜溃疡的治疗[2-4]。 3.脱细胞结膜基质 脱细胞结膜基质取材于猪眼结膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成 ，天然结膜的纤维层和结膜下组织构成，主要成分为胶原 。产品适用于眼表上皮和结膜缺损的修复 。 目前有一个创新器械，还未申报注册，申请人宣称的创新点在于作为眼表上皮和结膜缺损的替代物，引导基质胶原蛋白的合成及上皮细胞再生修复[5] 。 4.疝修补补片 疝修补补片产品种类较多，有猪小肠粘膜下层、同种异体真皮等生物源膜材料制备的疝补片，也有乙交酯与三亚甲基碳酸酯共聚物等可吸收合成高分子材料制备的疝补片 。适用于各类疝和腹壁缺损的修复[6,7]。 5.吻合口加固修补片 吻合口加固修补片由脱细胞猪小肠粘膜下层基质材料与背衬材料由牵引线进行缝合，适用于加固吻/缝合处组织 、止血和防漏气。申请人宣称的产品创新点为该产品降解过程中诱导组织修复，吻合口加固置于组织和钛钉之间，使组织断面均匀受压，分散钉孔处应力，提高吻/缝合处抗撕裂强度、爆破强度[8]。 6.硬脑脊膜补片 硬脑脊膜补片的材料包括牛跟腱提取的胶原蛋白、牛脱细胞真皮基质 、经过静电纺丝的聚乳酸与明胶 、脱细胞处理的猪小肠粘膜下层组织 、乙醇酸-乳酸-己内酯共聚物等 。适用于硬脑脊膜的修复和替代。 7.肛瘘修复材料 肛瘘修复材料由猪小肠粘膜下层组织、同种异体真皮经脱细胞工艺处理制备 。适用于肛瘘的修复。 参考文献 ： [1] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第10号）[EB/OL]. 2017-11-22. https://www.cmde.org.cn/CL0050/6835.html [2] 国家药品监督管理局. 脱细胞角膜基质医疗器械获批[EB/OL]. 2015-05-05. https://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2176/321890.html [3] 国家药品监督管理局. 脱细胞角膜植片产品获批上市[EB/OL]. 2019-09-17. https://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2094/358453.html [4] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第11号）[EB/OL]. 2018-08-29. https://www.cmde.org.cn/CL0050/8028.html [5] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2019年第5号）[EB/OL]. 2019-04-27. https://www.cmde.org.cn/CL0050/19066.html [6] 国家药品监督管理局. 复合疝修补补片获批上市[EB/OL]. 2018-08-13. https://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/329889.html [7] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第8号）[EB/OL]. 2018-07-18. https://www.cmde.org.cn/CL0050/7930.html [8] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第1号）[EB/OL]. 2018-01-10. https://www.cmde.org.cn/CL0050/6861.html
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