5001拉斯维加斯

对我国生物医药产业有重大影响的美国《生物安全法》立法进程又向前一步。我国细胞行业企业要注意避险?

2022年为减少美国在生物技术领域对中国的依赖，拜登政府签署了《国家生物技术和生物制造计划》
，来“确保美国能够在国内制造于美国所发明的所有东西”
。

虽然没有明确提到“中国”
，但仍有不少分析表示，所谓的生物科技令，实际是继“芯片法案”后，拜登政府在高科技领域“针对中国”的又一举动。

2023年3月，作为行政令新“续集”，拜登政府颁布《美国生物技术和生物制造的明确目标》算是对去年的计划做了回应与补充
，从几项“大胆”又令人震撼的数据中看得出拜登政府为始终保持“竞争优势”的决心。

△ 该文件长达64页
，21个主题，49个具体目标
，包含了由美国农业部、美国国立卫生研究院
、国家科学基金会
、能源部和国防部等机构制定的一些具体战略

2023年12月20日，美国民主党参议员、参议院国土安全与政府事务委员会主席加里⋅彼得斯等人向参议院提交“禁止与某些生物技术供应商签订合同以及用于其他目的的法案”（S.3558），点名多家中国生物科技公司
。

美国时间2024年5月15日

，美国众议院监督与问责委员会（以下简称“众议院”）针对新版《生物安全法》草案（编号H.R.8333）（以下称“新版法案”）召开了听证会，并且以40票同意，1票反对的结果通过了该法案
。

众议院监督和问责委员会主席詹姆斯·科默表示，“这项法案阻止美国税款流向中国或其他外国对手拥有、经营或控制的生物技术公司。”“在这些公司进一步融入美国经济、大学系统和联邦合同基础之前
，这项法案是保护美国敏感医疗数据免受中国侵害的必要步骤
。”

与此前旧版法案目的一样，H.R.8333法案将禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司签订合同

，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。

6月11日晚
，美国旨在打压我国创新药企的《生物安全法案》（H.R. 8333）未能纳入美国的2025财年NDAA
。NDAA是“National Defense Authorization Act”的缩写，中文意思是“国防授权法案”
。

而6月11日晚《生物安全法案》提交申请后并未更新为“拟讨论”状态
，意味着该法案试图进入2025年度NDAA的努力并未成功，基本已宣告技术性流产
。报道援引市场的解读称

，美国《生物安全法案》立法已经落空
，但其后续立法路径仍有待明确。

美国“生物安全法案”事件一波未平一波又起，成为笼罩在中国生物科技企业头上一道无法抹去的阴影。

中国细胞行业发展现状

细胞与基因治疗是当今生物医药领域最具热度和潜力的发展方向之一
。先进的细胞治疗研究，为慢性病、癌症、遗传病、罕见病等疑难疾病的治疗带来了新的希望。

自20世纪末以来，细胞治疗开始蓬勃发展
，以干细胞技术为核心，被科学界誉为第三次医学革命的再生医学成为人们攻克治愈此类疾病的希望。

数据显示，2024年我国细胞疗法发展势头强劲，第一季度共有44款细胞疗法取得临床申报进展，整体申报/获批数量增加近20%
。细胞科技成为推动经济社会发展的关键力量，为生物医药等行业注入创新动力

。

灼识咨询一份报告显示，2023年中国细胞医疗健康行业的市场规模142亿元，预计到2032年将达到1745亿元，2023年至2032年的复合年增长率为32.1%。

中国的细胞治疗产业虽然起步较晚，但目前已发展成为全球细胞疗法研发热度最高的地区

。ClinicalTrials.gov网站不完全统计数据显示，我国细胞治疗临床试验数量及申报产品数量位居全球第二位，仅次于美国。

△ 2016年奥巴马和拜登启动“癌症登月计划”，利用免疫细胞治疗癌症曾受万人拥戴。图为 “癌症登月计划”特别工作组的第一次会议

需要注意的是，科研仪器是科研所必需的物质资源
，是实现科技自立自强的先行基础和必要前提
。然而，在生物医药领域我国每年花费大量经费购买国外科学仪器设备，先进精密仪器几乎都是进口。

有数据显示

，中国每年花在购买国外科学仪器设备的钱达到400亿元人民币以上，仅基因测序仪一项的进口额就超过8亿元。

各类科研仪器尤其是高精度仪器已经由美国、德国和日本等国家的企业垄断，2020年全球科学仪器行业排名前20的企业全部集中在美欧日国家，中国企业一家都没有上榜。

其中，美国占了11家，赛默飞世尔和丹纳赫一直保持在前两位
，资产均已超过1000亿美元。

在细胞研发领域，目前市场上的国产实验仪器基本局限在水浴锅、振荡器等低端层面，高速离心机、RT-PCR仪等高精度仪器基本看不到国产品牌的身影，像高效液相色谱仪等仪器国内产品占有率只有20%，其余80%都要依赖进口

，核磁波谱仪

、液质联用仪、X射线衍射仪等仪器的国内供货量占比只有1%左右
。

长此以往
，一旦被国外企业断供
，我国科研事业将会遭受重创。尤其是中美贸易摩擦后，以美国为代表的西方国家反复“变脸”，5001拉斯维加斯不得不关注科研仪器禁售风险。

如果科研仪器大量依赖进口
，一旦国外厂家停止供给，细胞技术研究就会因此停滞
，严重不利于我国细胞产业的发展
。

此外
，购买国外仪器还可能面临维修难
、维修贵的问题。还有部分国外厂商利用专用技术门槛

、设置“只换不修”条款或收取高额维修费等方式获取高额利润，极大地增加了我国科研仪器的成本
。

芯片领域后，美国为何又瞄准了“细胞技术”

“芯片博弈”后
，“生物技术”似乎成为了新的竞逐领域，那么美国为何又瞄准了“细胞技术”呢
？

作为科技发展的重要引擎之一，生物医药早已被确立为美国的支柱产业
。有行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的1/3以上，价值接近30万亿美元。

此外
，全球最重磅的药厂
、医疗器械企业、在医学方面占据权威的高校、医院，大多数都来自美国。在行业中最权威的“诺贝尔生理医学奖”，从1910年至2018年当中216名获奖者中，99位来自美国，占总体的45.8%
。足见美国在这方面的霸主地位。

这么一个庞大的行业，最有可能出现颠覆性领域是哪一块呢
？答案就是细胞治疗
。

干细胞连续两次被《科学》（Science）杂志列为世界十大科学问题之首，干细胞研究还在2007年和2011年获得诺贝尔生理学或医学奖
。

而免疫细胞治疗领域，免疫细胞疗法正在成为攻克人类癌症的唯一有效方式，全球7款已上市的CAR-T细胞疗法
，更是掀起了一波科研狂潮，缔造无数传奇治愈神话。

美国FDA在几年前曾预计，“到2025年，FDA每年将批准10-20款细胞和基因疗法

。”麦肯锡近期的一份报告则基于管线进展做出更大胆的预测

：“仅在2024年
，预计将有多达21种细胞疗法和多达31种基因疗法获得FDA批准。”

这些预言能否实现
？或许这只是即将到来的浪潮的第一波。

近5年来，获得FDA批准的细胞和基因疗法数量持续增长
，当前这一领域还有超过2000项临床试验正在开展
，其中超过100项已迈入3期
。

△ 全球细胞治疗药物处于 II、III 期和上市的管线分布

如此“细胞蓝海”
，美国当然不想错过，正如此次拜登政府颁布的《美国生物技术和生物制造的明确目标》中明确提出的49大目标就可以看出，拜登希望通过他的新政令改变现在国内状况，呼吁对应用于制药
、农业和能源领域的生物技术研究进行更有针对性的投资
，以保持美国的“竞争优势”。

美国的多项报告也在发出“预警”，提示美国可能随时会失去领导地位，中国的生物制药业将在未来10年内有望赶超美国
，成为世界最大拥有者。

全球干细胞竞争格局正在重塑

2023年6月4日
，我国神舟十五号载人飞船返回舱返回地面，此次随着航天员一同返回的还有部分实验样品
，其中就包括国际首次开展的iPS细胞(全称为“人诱导多能干细胞”)在太空微重力环境下向早期造血分化研究的细胞样品。

此前
，美国宇航局、欧洲航天局的科学家已多次公开了空间飞行任务中开展的干细胞生长和组织再生方面的一些研究成果。美国甚至有私人公司也在尝试将干细胞送往太空，研究太空中弱重力或“微重力”对干细胞的影响。由此不难看出，我国在干细胞领域与美欧等发达国家相比还有一些差距。

由于干细胞治疗广阔的应用前景，全球干细胞行业迅猛发展，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标。公开资料显示
，全球大多数发达国家和地区高度重视干细胞产业的发展
，并认为干细胞产业将是引领未来生物科技领域的重要支撑，且都出台了比较完整的干细胞产业政策体系
，甚至上升为国家发展战略。

早在2016年，中共中央国务院就将细胞医学提高到了政策层面，“干细胞与再生医学”被列为国家重大科技项目写入《“健康中国2030”规划纲要》。干细胞产业甚至还被列入我国“十三五”规划、“十四五”规划的国家发展战略，这也是我国医疗科技发展的必然方向。

△ 中共中央国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》

在监管制度上
，为鼓励干细胞产业发展
，我国细胞的细胞政策实行实行“双轨制”，直接“对标”美国的“双轨制”，既可作为医疗技术申报备案，也可作为药品申请上市
，为干细胞的临床转化提速。

而近年来，为大力发展生物经济，我国更是将“生物经济”提高到国家层面，列入国家发展战略写入最新《“十四五”生物经济发展规划》，寻求在未来十年超过美国的市场份额
。

△ 国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知

国家科技部、卫健委、发改委
、药监局等九部联合印发《“十四五”医药工业发展规划》
，明确将免疫细胞治疗、干细胞治疗
、基因治疗产品等纳入规划内容
，自此
，干细胞正式被写入我国第十四个五年规划和2035年愿景目标中
，可见，国家对细胞行业的重视程度
。

△ 国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》

新兴产业的发展当然也离不开政府资金的支持，3年以来
，“干细胞及转化研究”重点专项连续3年获得中央财政资助
，总计超过20亿元
，在资金上可谓给足了“马力”
。

△ 科技部发布《“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》
，仅2020年，国拨总经费2.40亿元

或许在化药研发方面，中国依然有落后于欧美发达国家，但干细胞却是我国少有的在全球处于“并跑”地位的领域之一，是赶超国际，引领医疗趋势，对标中国位置的全新领域，可以说
，中国干细胞技术已处于世界领先水平
。

干细胞、免疫细胞治疗都在与美国抢占市场
，而比起美国的大刀阔斧，或许中国的稳中求进更像是一只闷头前进的“雄狮”，不可估量的爆发力更让人心生畏惧。

写在最后

从元宇宙到Chat-GPT人工智能的火爆出圈
，科技创新正在成为驱动一个国家发展的“源动力”
，谁掌握了科技“先机”，就如同把握住了发展的“命门”
。

科技是中美之间最大的“战场”
，而“生物技术”已成为全球地缘政治竞争的重要砝码，美国也在加大对该领域的投资和研发力度，从颁布的各种政令可以看出美国为保持“竞争优势”所做的努力，而中国作为“后起之秀”也是潜力无限。如今，中美在生物技术领域的竞争已经到了一个新阶段，这不仅关乎两国之间的科技实力，也关乎全球生命科学的未来发展。