5001拉斯维加斯

历经2018年
、2023年及今年（2024）5月
，前后三届中国台湾GH审议的再生医疗法案，终于在今年6月完成三读通过
。

中研院基因体研究中心研究员沈家宁（左起）
、亚东医院副院长张至宏、卫福部医事司长刘越萍、卫福部长薛瑞元
、食药署长吴秀梅、台北荣总医学研究部主任邱士华出席“再生医疗双法”记者会
。

未来，针对基因、细胞及其衍生物，用于治疗、修复或替换人体细胞、组织及器官的新技术和新制剂，将分别以《再生医疗法》及《再生医疗制剂管理条例》进行规范管理
。这旨在为现行医疗效果不佳的患者提供新的选择，同时带动国内再生医疗科技与产业的发展。

2018年被称为中国台湾的“细胞治疗元年”，中国台湾卫生福利部于9月通过“特管法”
，开放六类自体细胞使用可以免除人体试验规范
，病人需全额自费接受仍属试验性质的疗法，这次是对该“特管法”的再次推进。实际这次的再生医疗法案放开了异体细胞应用
，并且允许医疗机构自行或者委托细胞公司进行细胞培养和处理。

下面5001拉斯维加斯一起来看看这两个法案的具体内容。

一、“再生医疗法”重点介绍

为确保再生医疗的安全
、品质及有效性，维护病人权益，“再生医疗法”对医疗机构执行再生医疗的范畴与医师资格

、组织细胞来源管理
、监督与预防、细胞提供者招募广告等事宜加以规范，并期望加速再生医疗研发成果扩大应用到临床医学。“再生医疗法”重点如下：

(一) 再生医疗定义：指利用基因、细胞及其衍生物

，用于治疗
、修复或替换人体细胞、组织及器官的制剂或技术。（第三条）

(二) 再生医疗推动与研究发展促进：规定主管机关应制定再生医疗推动计划，以及组成再生医疗审议会（第四条、第五条）；主管机关可以对再生医疗研究发展给予奖励或补助（第十条）。

(三) 免人体试验的情形：医疗机构执行再生医疗技术前，原则上应进行并完成人体试验（第七条）
。医疗机构执行再生医疗技术
，有下列情形之一者
，免完成人体试验（第八条）
：

1. 治疗危及生命或严重失能的疾病，且国内尚无适当的药品、医疗器械或医疗技术（即俗称的“恩慈疗法”），但其治疗应排除异种细胞
   、组织。

2. “再生医疗法”实施前医疗机构经中央主管机关批准执行的再生技术。

(四) 胚胎与胚胎干细胞规范：规范再生医疗研究涉及胚胎或胚胎干细胞的禁止事项

，包括不得以人工受精制造胚胎
、制造杂交体等（第九条）。

(五) 再生医疗技术的执行：医疗机构执行再生医疗技术，若有细胞培养、处理及保存（并称“细胞操作”）必要者，可自行或委托再生医疗生物科技医药公司或医疗机构为之
。这类医疗机构或受托机构无需依据药事法的规定取得药品制造业许可执照
，但其执行细胞操作应经主管机关核查及许可（第十四条）。

(六) 再生医疗组织细胞管理：包括再生医疗细胞保存库的设置应经中央主管机关许可（第十八条），并规范再生医疗组织及细胞来源的提供者资格、书面同意与告知同意事项（第十九条、第二十条）。

(七) 监督
、救济与罚则
：针对再生医疗广告及招募组织、细胞提供者的广告进行规范

。对于影响病人权益及安全的情形，主管机关可命令医疗机构停止或终止执行再生医疗的全部或一部分，并予以公告
。罚则方面，违反“再生医疗法”
，如非医疗机构执行再生医疗或发布再生医疗广告
，最高处新台币二千万元罚款（第二十一至第二十三条、第二十六条及第二十八条）
。

二
、“再生医疗制剂条例”重点介绍

为确保再生医疗制剂的安全
、品质及有效性，维护病人权益
，“再生医疗制剂条例”涵盖再生医疗制剂查验登记、附加附款许可、制造贩卖，并针对再生医疗制剂组织细胞提供者的合适性评估
、知情同意与招募广告、病人接受先进治疗权益及上市后流向管理加强等加以规范。“再生医疗制剂条例”重点如下：

(一) “再生医疗制剂条例”为药事法的特别法，再生医疗制剂属于药事法第六条的药品（第一条
、第三条）。

(二) 再生医疗制剂定义与分类
：再生医疗制剂
，指含有基因、细胞及其衍生物，供人体使用的制剂
。再生医疗制剂可分为基因治疗制剂
、细胞治疗制剂、组织工程制剂、复合制剂四类（第三条、第四条）。

(三) 再生医疗制剂制造商管理
：再生医疗制剂制造商
，应由专职药师驻厂监制
，并聘用相关科系毕业并具有相关专业知识的专职人员（第五条）

。

(四) 再生医疗制剂查验登记
：再生医疗制剂上市前应申请查验登记，取得药品许可证或有附款许可后，方可制造或输入（第六条）。

(五) 附款许可制度
：

1. 针对危及生命或严重失能的疾病
   ，在完成第二期临床试验，并经审查具有安全性及初步疗效的情况下，可附加附款，核发有效期不超过五年的许可
   ，期满不得延期（第九条）。

2. 主管机关核发附款许可前，应先送请再生医疗审议会审议通过（第六条）。

3. 附款应包括要求药商完成疗效验证试验，并定期或在指定期限内提交试验报告；拟定该类制剂的收费额度及其收取方式；提出病人因使用该类制剂发生不良反应导致死亡、障碍或严重疾病的救济措施；以及其他中央主管机关指定事项作为附款的内容，以保障病人权益（第十条）
   
   。

(六) 再生医疗制剂组织细胞管理：就制剂来源提供者的合适性判断、书面同意与告知同意事项进行规范（第十一条至第十三条）

。

(七) 再生医疗制剂管理与救济：招募再生医疗制剂组织、细胞提供者的广告应申请核准；再生医疗制剂广告，则回归药事法药品广告的规定办理。药商制造或销售再生医疗制剂应取得销售
、制造许可，并符合药物优良制造准则及西药优良销售准则的规定；并规范再生医疗制剂的安全监测与药害救济事宜（第十四条至第十九条）。

(八) 罚则：违反“再生医疗制剂条例”相关规定，最重处新台币200万元罚款（第二十条、第二十一条）。

“再生医疗双法”的正式生效日期待行政院订定公布
，未来还有十余项子法待制定，包括但不限于：再生制剂的指定及核准条件与程序、医疗机构及其受托机构执行细胞操作的相关资格与许可申请程序、执行再生医疗同意书应具备的内容、再生医疗制剂药品查验登记与药品许可证申请程序等事项
。

行政院长陈建仁表示，全球新兴生医科技迅速发展，再生医疗是国际间重点推动项目，也是台湾地区六大核心战略产业中“台湾精准健康产业”的重点项目之一
。卫福部为促进再生医疗领域发展，加速再生医疗研发成果扩大应用于临床医学
，推动制定“再生医疗法”及“再生医疗制剂条例”立法，强化再生医疗技术与制剂的管理与衔接，并确保再生医疗的安全、品质及有效性
，维护医疗迫切需求病人即时接受先进再生医疗的权益。

卫福部次长王必胜补充指出，再生医疗双法是台湾地区发展再生医疗的重要里程碑，一定要先有法治基础，后续作业才能在合法的前提下进行，让法治更加完善。再生医疗对于各种应用都有涉及，特别是提到“危及生命”的情况
，比如癌症治疗
、血液方面的癌症，除此之外
，如关节软组织修复，虽然不是危及生命，但也属于再生医疗的范围之一
。

5001拉斯维加斯乐见中国台湾地区再生医疗法制的建立与发展
，希望中国大陆地区能有所参考和借鉴
。